HLB와 리보세닙: 항암제 개발의 도전과 혁신
현대 의학에서 항암 치료제 개발은 환자의 생명을 연장하고 삶의 질을 향상하는 중요한 역할을 합니다. 특히 표적 치료제는 특정 암세포만을 공격하는 기전으로 기존의 화학요법보다 부작용이 적고 효과가 뛰어나 많은 관심을 받고 있습니다.
HLB는 바이오제약 분야로의 도약을 통해 혁신적인 항암제 개발에 힘써왔으며, 그 중심에는 리보세닙이 있습니다. 최근 HLB의 FDA 미승인 발표가 나면서 하한가를 찍기도 했습니다. HLB의 리보세닙 암 치료제란 무엇인지, HLB의 치료제 개발 개요도 함께 알아보겠습니다
리보세닙 개발과 임상 진행 과정
HLB는 원래 조선업 기반의 기업이었지만, 2000년대 후반부터 바이오 사업으로 전환을 시도하였습니다. 특히 2015년, 중국의 항서제약으로부터 아파티닙의 글로벌 판권을 확보하면서 본격적인 항암제 개발을 시작했습니다.
아파티닙은 혈관내피세포성장인자수용체-2(VEGFR-2)를 선택적으로 억제하는 티로신 키나아제 억제제(TKI)로, 종양의 혈관 생성을 차단하여 성장을 저해하는 기전을 갖고 있습니다. 중국에서는 이미 위암 치료제로 승인받아 사용되고 있었으며, HLB는 이를 글로벌 시장에서도 적용하기 위해 리보세닙이라는 이름으로 개발을 추진하였습니다.
HLB는 리보세닙을 다양한 적응증에 적용하기 위해 광범위한 임상시험을 진행하였습니다. 주요 타깃 질환으로는 간세포암(HCC)과 위암이 포함되었으며, 글로벌 임상 3상을 통해 효과와 안전성을 검증하였습니다.
간세포암은 전 세계적으로 높은 사망률을 보이는 암종 중 하나로, 기존 치료제인 소라페닙이나 렌바티닙과 비교하여 더 나은 치료 옵션이 요구되었습니다. 이에 따라 리보세닙은 PD-1 면역항암제인 캄렐리주맙과 병용하여 면역치료와의 시너지 효과를 평가하는 임상시험이 진행되었습니다. 이 연구는 미국, 유럽, 한국 등 여러 국가에서 동시 진행되었으며, 긍정적인 결과를 도출하는 데 성공하였습니다.
위암 분야에서 리보세닙은 중국에서 이미 3상을 통과하고 승인받았으며, 이를 글로벌 시장에도 적용하기 위해 임상시험을 확장하였습니다. 특히 기존 치료제 대비 생존 기간 연장 및 부작용 감소를 목표로 연구가 진행되었습니다.
대장암, 폐암 등 다양한 암종에서도 리보세닙의 가능성을 확인하기 위한 연구가 진행되었습니다. 이를 통해 VEGFR-2 억제제가 다양한 고형암에서 적용될 수 있는지를 검토하며, 병용요법을 활용한 치료 전략을 개발 중입니다.
FDA 승인 신청과 미승인 사유
2023년, HLB는 간세포암을 적응증으로 한 리보세닙의 FDA 신약 승인 신청(NDA, New Drug Application)을 제출하였습니다. FDA 승인을 받기 위해서는 엄격한 심사 과정을 거쳐야 하며, 글로벌 임상 3상의 데이터를 포함한 방대한 자료가 제출되었습니다.
FDA 승인 과정은 일반적으로 사전 논의, 정식 신청, 보완 요청(완료 시 승인 또는 거절) 등 여러 단계를 거칩니다. HLB는 이를 대비해 미국 내 주요 의료기관과 협력하며, 리보세닙이 기존 치료제 대비 우수한 생존율과 안전성을 제공한다는 근거를 마련하였습니다. 그러나 2025년, FDA는 리보세닙의 신약 승인 신청을 최종적으로 미승인하였습니다.
FDA가 내세운 미승인 사유는 다음과 같습니다. 첫번째 임상 데이터의 신뢰성 부족입니다.FDA는 글로벌 임상 3상에서 도출된 결과가 충분한 신뢰성을 확보하지 못했다고 판단하였습니다. 특히 데이터의 재현성 및 분석 방식에 대한 추가적인 검토가 필요하다는 지적이 있었습니다. 둘째, 추가적인 안전성 데이터가 요구됩니다. FDA는 장기적인 사용에 따른 부작용 평가 및 특정 환자군에서의 안전성 데이터를 보완해야 한다고 판단하였습니다. 이에 따라 추가적인 연구 및 데이터 제출이 필요하다는 요구를 받았습니다. 세번 째 기존 치료제 대비 유의미한 우위 부족하다는 의견입니다. 리보세닙이 기존 승인된 치료제(예: 렌바티닙)와 비교했을 때 임상적으로 유의미한 효능 차이를 입증하는 데 한계가 있었다는 점이 지적되었습니다. FDA는 새로운 치료제가 기존 치료제 대비 명확한 장점을 가져야 한다는 입장을 유지하고 있습니다. FDA는 리보세닙의 효과와 안전성을 보다 확실하게 입증하기 위해 추가적인 연구 및 임상시험이 필요하다고 판단하였으며, 이에 대한 추가 자료 제출을 요청한 것으로 알려졌습니다. 현재 HLB는 FDA의 지적 사항을 반영하여 보완 자료를 준비 중이며, 향후 재신청을 통해 다시 승인에 도전할 계획입니다.
HLB는 리보세닙을 통해 글로벌 항암제 시장에서 혁신적인 치료 옵션을 제공하고자 합니다. 중국에서 개발된 아파티닙을 글로벌화하는 전략을 통해, 기존의 VEGFR-2 억제제와 차별화된 경쟁력을 확보하고 있습니다. 간세포암과 위암을 중심으로 한 글로벌 임상시험을 성공적으로 수행하였으며, FDA 승인 신청까지 이어지는 과정에서 연구개발 역량을 입증하였습니다.
그러나 FDA의 미승인 결정은 리보세닙의 글로벌 진출에 중요한 도전 과제가 되고 있습니다. 이를 극복하기 위해 HLB는 보완 연구를 수행하고 추가적인 데이터를 확보하여 다시 한번 FDA 승인을 도전할 계획입니다. 향후 보완 신청이 성공적으로 이루어진다면, 리보세닙은 글로벌 항암제 시장에서 중요한 역할을 할 것으로 기대되며, HLB 역시 글로벌 바이오 기업으로 도약할 수 있을 것입니다.
이 과정에서 혁신적인 항암 치료제 개발이 지속적으로 이루어지기를 기대합니다.